Vaccine Pfizer được cấp phép gia hạn từ tháng 8
Theo GS.TS Phan Trọng Lân- Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế, ngày 22/8, vaccine Pfizer được FDA thông qua việc tăng tăng thời hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Đến ngày 10/9, vaccine này tiếp tục được Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) thông qua việc gia hạn sử dụng. Vì vậy, 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam sẽ được gia hạn sử dụng thêm 3 tháng nữa.
GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.
Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.
Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên. Vì vậy khi triển khai gia hạn ở Việt Nam sẽ hoàn toàn an toàn, không ảnh hưởng chất lượng.
Gửi bình luận
Hủy Gửi