TPHCM lần đầu tiên giám sát thu hồi 5 loại thuốc giả mạo hồ sơ để lưu hành

Trao đổi với phóng viên Báo Lao Động, ông Đỗ Văn Dũng - Trưởng phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế TPHCM cho biết, trong trưa nay, Sở Y tế mới nhận được văn bản về vụ việc thu hồi 5 loại thuốc gồm:

Thuốc Pompezo 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21.

Thuốc Pompezo 20mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22821-21.

Thuốc Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22820-21.

Thuốc Etacid 0,05%; hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng ký: VN-22821-21.

4 loại thuốc trên do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (địa chỉ  Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (địa chỉ 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.

Và loại thuốc Ulsepan 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Pantoprazole (dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg; dạng bào chế: viên nén bao tan trong ruột; số đăng ký: VN-22123-19.

Thuốc này do Công ty TNHH MTV DP Altus (địa chỉ Số 49, đường 79, Phường Tân Quy, Quận 7, TPHCM - Việt Nam) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (địa chỉ 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.

Và theo Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định, việc phê duyệt thuốc được cấp phép lưu hành, trách nhiệm thuộc về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành nếu thuốc có vấn đề về chất lượng hoặc hồ sơ không đảm bảo so với thực tế, Cục Quản lý Dược sẽ ra thông báo thu hồi.

Lúc này, trách nhiệm với những công ty bị thu hồi nằm trên địa bàn TPHCM. Sở Y tế TP sẽ căn cứ vào công văn thu hồi của Cục Quản lý Dược và ra thông báo thu hồi thuốc lưu hành trên địa bàn TPHCM.

Ông Đỗ Văn Dũng cho biết thêm, từ trước tới nay, Phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế TPHCM cũng chỉ thu hồi cho những sản phẩm thuốc không đạt yêu cầu theo phê duyệt của Cục Quản lý Dược như kém chất lượng. Còn việc thu hồi trong trường hợp làm giả hồ sơ như thế này thì là lần đầu tiên.