Chiều nay, Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin ngừa Covid-19 của công ty Nanogen sản xuất.
Từ ngày mai (10/12), Học viện Quân y sẽ bắt đầu tuyển tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua số lượng 60 tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu.
60 người sẽ được chia thành 3 nhóm, tiêm 3 hàm lượng vắc xin lần lượt là 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Vắc xin ngừa Covid-19 của Nanogen được đặt tên là Nanocovax sẽ bắt đầu thử nghiệm trên người từ 17/12 tới
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo an toàn, sau khi khám sàng lọc các tình nguyện viên, từ ngày 17/12, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm vắc xin cho 3 tình nguyện viên đầu tiên liều 25 mcg.
Sau theo dõi 72 giờ, nếu kết quả không có có gì bất thường, nghiên cứu sẽ tiếp tục tiêm với 57 tình nguyện viên còn lại.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là 56 ngày, tuy nhiên tất cả tình nguyện viên sẽ được theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ mũi đầu tiên.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ, Bộ Y tế cho biết thêm, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 phải là những người chưa từng mắc Covid-19, không mắc các bệnh mãn tính, cơ địa không dị ứng. Các nhóm đối tượng như tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người không có năng lực hành vi, người đang phụ thuộc tài chính… sẽ không được tham gia.
Bộ Y tế cho biết sẽ cử đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình thử nghiệm lâm sàng nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện tham gia.
Phía công ty Nanogen cho biết, trong khi thực hiện giai đoạn 1, nhóm nghiên cứu sẽ thực hiện gối luôn giai đoạn 2-3, dự kiến đến hết tháng 4/2021 có thể hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và từ tháng 5 có thể sản xuất để phục vụ tiêm chủng.
