Vaccine COVID-19 Nano Covax đang ở giai đoạn nào?

Theo thông tin từ Bộ Y tế, vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đang được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 với dữ liệu tính đến ngày 13/12/2021.

Các nhà khoa học đang tiếp tục thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của Nano Covax theo đề cương nghiên cứu. Đồng thời, Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng họp thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine này và đề nghị công ty sản xuất, các đơn vị nghiên cứu khẳng định về tính chính xác của dữ liệu.

Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (nơi ông Hồ Nhân làm Tổng giám đốc, Chủ tịch HĐQT) phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein. Điều quan trọng nhất và mất nhiều thời gian nhất là việc Nanogen lựa chọn đoạn gene, đoạn protein để thiết kế ra đoạn gene phù hợp với những biến thể COVID-19 đang lây lan mạnh ở Việt Nam thời điểm năm 2020 rồi từ đó mới sản xuất ra vaccine phòng COVID-19.

Công ty Nanogen bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Sau đó, khi Chính phủ giao cho Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) tìm, phân công doanh nghiệp đủ tiềm lực để nghiên cứu bào chế vaccine phòng COVID-19 thì Nanogen chính thức khởi động nghiên cứu Nano Covax.

Ngày 15/5/2020, Bộ trưởng Bộ KH&CN ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN chính thức đặt hàng Công ty Nanogen làm vaccine phòng COVID-19. Ngày 9/12/2020, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế họp lần cuối xem xét, phê duyệt thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người ở Việt Nam của Nanogen.

Ngày 10/12/2020, Công ty Nanogen phối hợp với Học viện Quân y tuyển tình nguyện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vaccine Nano Covax. Sáng 17/12/2020, vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen phối hợp với Học viện Quân y tiêm mũi thử nghiệm đầu tiên trên người.

Sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, báo cáo cho thấy, 100% người được tiêm Nano Covax đều an toàn, sinh kháng thể với nồng độ cao, có tác dụng bảo vệ tốt và được thử nghiệm hiệu quả trên các biến thể mới của virus SARS-CoV-2 như chủng phát hiện ở Anh.

Tháng 2/2021, nhóm nghiên cứu tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2. Vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nano Covax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu.

Tháng 6/2021, đại diện Học viện Quân y cho biết đã thử nghiệm xong giai đoạn 2, vaccine Nano Covax. Ở giai đoạn này, hiệu quả sinh kháng thể của vaccine tốt nhất đạt khoảng trên 90%, cả 3 mức liều đều đảm bảo an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau. Nhóm nghiên cứu tiếp tục hoàn thiện hồ sơ xin phép Bộ Y tế chấp thuận thử nghiệm giai đoạn 3.

Ngày 11/6/2021, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax. Cũng trong tháng này, Công ty Nanogen có văn bản kiến nghị xin cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax nhưng chưa được chấp nhận.

Chiều 22/7/2021, Bộ Y tế, Bộ KH&CN họp rà soát hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax. Tuy vaccine an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng do chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất) nên vaccine chưa được cấp phép khẩn cấp.

Ngày 6/8/2021, Nanogen có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế); Hội đồng đạo đức Học viện Quân y; Hội đồng đạo đức Viện Pasteur TP.HCM báo cáo về ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch của Nano Covax, đồng thời xin cấp phép khẩn cấp.

Ngày 27/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine phòng COVID-19 Nano Covax. Hồ sơ tiếp tục được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu về hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lý, lâm sàng, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Trưa 15/9/2021, nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax nộp bổ sung hồ sơ cho Bộ Y tế.

Chiều 18/9/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) họp xem xét, thống nhất chuyển hồ sơ sang Thường trực Hội đồng tư vấn. Tuy nhiên, về hiệu lực bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng) thì tới thời điểm đó, vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu. Do vậy, nhóm nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng cần ước tính hiệu quả bảo vệ của Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn xem xét.

Đến nay, sau 2 năm nghiên cứu, vaccine Nano Covax đang trong thời gian xem xét, đánh giá bởi 2 Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn. Trong trường hợp được thông qua, Hội đồng tư vấn đề xuất gửi Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xem xét để cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Nano Covax đang là ứng viên vaccine COVID-19 tiềm năng nhất của Việt Nam. Theo ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc công ty Nanogen, công suất dây chuyền sản xuất của Nanogen có thể đạt 10-12 triệu liều trong một tháng và có thể nâng lên 30-50 triệu liều sau tháng 10/2021. Công ty dự kiến cung cấp vaccine trong nước và xuất khẩu.

Phạm Quý