Theo thông tin từ Bộ Y tế, ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ họp nhằm xem xét cấp số đăng ký 4 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho 4 công ty dược trong nước.
Ngoài ra, còn 6 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để được xem xét vào đợt sau. Trước đó, 10 công ty dược nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.
 |
| Nguyên liệu sản xuất thuốc Molnupiravir đã được nhập về. |
Kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP.HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir.
Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng ở TP.HCM từ giữa tháng 8/2021. Hiện nay đã mở rộng triển khai tại 51 địa phương có dịch trong toàn quốc, phân bổ hơn 300.000 liều.
Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir tại 22 tỉnh, thành cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị.
Trước đó, Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH 15 về cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 bắt đầu có hiệu lực từa ngày 30/12/2021. Trong đó, quy định nội dung về việc quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19.
Cụ thể, đối với các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước, nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được một trong những cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA) cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.
Đây được xem là chìa khóa tháo gỡ điểm nghẽn trong sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại Việt Nam.
Linh An
