Chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin Nanocovax cho công ty Ấn Độ

Theo Nanogen, việc ký thỏa thuận giữ bí mật giữa Vekaria Healthcare LLP và Nanogen là cơ sở để hai bên thảo luận sâu hơn về hợp tác liên quan đến sản xuất, phân phối vắc xin Nanocovax quy mô lớn khi vắc xin này được cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Công ty Vekaria Healthcare LLP là công ty con thuộc Tập đoàn Vekaria của Ấn Độ, có trụ sở tại bang Gujarat. Đây là công ty vừa nghiên cứu, vừa sản xuất trong lĩnh vực y tế. Tập đoàn Vekaria đánh giá, vắc xin Nanocovax được nghiên cứu, phát triển trên nền tảng công nghệ protein tái tổ hợp, các báo cáo nghiên cứu ban đầu cho thấy vắc xin Nanocovax có nhiều triển vọng.

Trước đó, Công ty Nanogen đã nghiên cứu và phát triển vắc xin Covid-19 Nanocovax từ giữa năm 2020, bắt đầu thử nghiệm lâm sàng từ tháng 12/2020. Theo Công ty Nanogen, vắc xin Nanocovax đang bước vào giai đoạn cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (trên 13.000 người). Nanogen đang thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đồng thời hoàn tất các báo cáo kết quả thử nghiệm của vắc xin Nanocovax để tiến hành xin cấp phép khẩn cấp.

Liên quan đến các dữ liệu khoa học của vắc xin Nanocovax, mới đây, Công ty Nanogen cũng đã công khai dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng (giai đoạn 1 và 2) vắc xin Nanocovax trên hai cổng khoa học dữ liệu mở là Biorxiv và Medrxiv.

Theo Công ty Nanogen, ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được thực hiện theo kiểu nhãn mở (người tiêm và người được tiêm đều biết mình được tiêm loại thuốc nào, liều lượng ra sao) trên 60 người. Trong khi đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 thực hiện theo hình thức mù đôi (cả người tiêm và người được tiêm đều không biết mình được tiêm vắc xin hay giả dược, liều bao nhiêu) trên 560 người, trong đó có 480 người được tiêm vắc xin Nanocovax (một trong ba loại liều 25µg, 50 µg, 75 µg) và 80 người được tiêm giả dược.

Mẫu huyết thanh của các tình nguyện viên được phân tích vào ngày 35 và ngày 42 sau khi tiêm về nồng độ kháng thể IgG đặc hiệu protein S của virus SARS-CoV-2, về phản ứng của tế bào lympo T và khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 (hòa huyết thanh của người tiêm vào virus chủng Vũ Hán và chủng Alpha xuất phát ở Anh). Kết quả cho thấy sau ngày 42 của mũi tiêm thứ hai, 99% người tiêm vắc xin Nanocovax (ở bất kì liều nào) có nồng độ kháng thể IgG đặc hiệu protein S gấp hơn 4 lần so với trước khi tiêm, cụ thể là gấp khoảng 200 lần.

Trên 99% huyết thanh của nhóm người được tiêm vắc xin Nanocovax có khả năng trung hòa virus, trong khi huyết thanh của nhóm giả dược không có khả năng này. Tuy nhiên, khi đo phản ứng tế bào lympho T (T-cells) trên 84 người (lựa chọn ngẫu nhiên từ hơn 600 người tình nguyện viên tiêm thử, trong đó có 28 người tiêm vắc xin và 14 người tiêm giả dược) thì không phát hiện được. Nhóm nghiên cứu cho rằng, phản ứng của tế bào lympho T sẽ được tiếp tục nghiên cứu đối với những người tình nguyện trong đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Vắc xin Nanocovax đang gấp rút hoàn thiện các báo cáo kết quả thử nghiệm để xin cấp phép khẩn cấp

Cũng theo Công ty Nanogen, vắc xin Nanocovax được sản xuất bằng công nghệ protein tái tổ hợp - cấy một đoạn gene của kháng nguyên lên một tế bào vi khuẩn, tế bào động vật có vú, nấm, gene này sẽ biểu hiện thành một bộ phận của virus mà ta mong muốn ở SARS-CoV-2 là protein S. Các protein S này sẽ được thu hoạch và là nguyên liệu chính của vắc xin.

Điểm khác biệt của các loại vắc xin công nghệ này là việc nuôi gene của virus trên tế bào gì và sử dụng chất bổ trợ nào để đưa protein S vào cơ thể. Với vắc xin Nanocovax, Công ty Nanogen đã nuôi trên tế bào buồng trứng chuột túi Trung Quốc (CHO - Chinese hamster ovary) và sử dụng nhôm để làm chất bổ trợ. Nuôi cấy gene trên tế bào CHO là công nghệ Nanogen đã làm chủ hơn 20 năm nay trong sản xuất một loạt thuốc sinh học điều trị thiếu máu. Trong khi đó, nhôm là một trong những chất bổ trợ an toàn và được sử dụng phổ biến trong hầu hết các loại vắc xin, kể cả vắc xin cho trẻ em.