Pfizer, công ty đã phát triển vắc xin cùng với nhà sản xuất dược phẩm BioNTech của Đức, là công ty đầu tiên công bố thành công dựa trên phân tích tạm thời từ thử nghiệm lâm sàng vắc xin virus corona quy mô lớn.
Thông báo từ hai công ty dược phẩm đã mang lại hy vọng rằng đại dịch toàn cầu có thể kết thúc khi Pfizer ca ngợi chiến thắng vắc xin là một 'ngày tuyệt vời cho khoa học và nhân loại'.
Chính phủ Mỹ đã trả 1,95 tỷ đô la cho 100 triệu liều vắc xin ban đầu và Pfizer cho biết họ có thể có tới 50 triệu liều cho đến hết năm nay nếu được phê duyệt.
Phải chăng điều này có nghĩa là vắc-xin đã sẵn sàng?
Không hẳn.
Pfizer đã công bố các kết quả sơ bộ cho thấy vắc xin có hiệu quả hơn 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19.
Vắc xin đã được thử nghiệm trên gần 44.000 người ở 6 nước và cho đến nay vẫn chưa có lo ngại về tính an toàn nào được nêu ra.
Pfizer đang lên kế hoạch nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ để được phê duyệt khẩn cấp cho việc sử dụng vắc xin này vào cuối tháng.
Khi nào vắc xin sẽ sẵn sàng cho người dân?
Người dân sẽ chưa được hưởng lợi từ vắc xin - nếu nó được phê chuẩn - trong vài tuần hoặc vài tháng tới.
Pfizer cho biết họ sẽ cố gắng xin FDA phê chuẩn trong vòng tháng tới nếu mọi việc suôn sẻ với phần còn lại của thử nghiệm.
Các cố vấn khoa học của FDA sẽ tranh luận về từng kết quả nghiên cứu của công ty trong một cuộc họp công khai trước khi cơ quan này quyết định.
Các nhà sản xuất đã bắt đầu dự trữ vắc xin để chờ đợi quyết định phê duyệt cuối cùng nhưng những liều đầu tiên sẽ có nguồn ứng hạn chế và phải phân phối.
Pfizer dự kiến sẽ sản xuất tới 50 triệu liều, hoặc đủ để bảo vệ 25 triệu người, đến hết năm nay và dự kiến sẽ sản xuất tới 1,3 tỷ liều vắc xin vào năm tới.
Vắc xin sẽ có giá bao nhiêu?
Chính phủ Mỹ đã trả 1,95 tỷ đô la cho 100 triệu liều vắc xin ban đầu, đủ để điều trị cho 50 triệu người Mỹ.
Ai sẽ được tiêm vắc xin đầu tiên?
Chưa có thông báo chính thức của chính phủ về việc ai sẽ được tiêm ngừa Covid-19 trước.
Một ủy ban cố vấn liên bang đang tập hợp các khuyến nghị để được CDC phê duyệt đang xem xét 4 nhóm có thể đề nghị tiêm vắc xin Covid -19 sớm nếu nguồn cung hạn chế.
Những đối tượng này bao gồm: nhân viên y tế, công nhân trong các ngành thiết yếu và quan trọng, những người có nguy cơ cao mắc Covid-19 nghiêm trọng do bệnh lý nền và những người từ 65 tuổi trở lên.
Thử nghiệm được tiến hành như thế nào?
Gần 44.000 người đã đăng ký thử nghiệm cuối cùng vắc xin của Pfizer. Cả những người tham gia, bác sĩ của họ hoặc Pfizer đều không biết ai được tiêm vắc xin thật và ai được tiêm giả.
Các đối tượng nhận được liều thứ hai khoảng 3 tuần sau liều đầu tiên và bắt đầu được theo dõi một tuần sau liều thứ hai.Theo dõi bao gồm đếm bất kỳ ai có các triệu chứng Covid-19 và xét nghiệm dương tính với virus.
Kết quả thử nghiệm cho thấy điều gì?
Công ty cho biết cho đến nay đã có 94 người trong thử nghiệm có kết quả dương tính với Covid-19. Hiệu quả trên 90% có nghĩa là không quá 8 trong số 94 người mắc Covid-19 đã được tiêm vắc xin.
Làm một phép toán, điều đó có nghĩa là hầu hết tất cả các ca mác được tính cho đến nay đều phải xảy ra ở những người được tiêm giả dược.
Tỷ lệ hiệu quả cao hơn tỷ lệ 50% mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ yêu cầu đối với vắc xin.
Để xác nhận tỷ lệ hiệu quả, Pfizer cho biết họ sẽ tiếp tục thử nghiệm cho đến khi có 164 trường hợp Covid-19 trong số những người tham gia.
FDA cũng cho biết các công ty phải theo dõi một nửa số người tham gia của họ về tác dụng phụ trong ít nhất hai tháng, điều mà Pfizer cho biết họ dự kiến sẽ đạt được vào cuối tháng này.
Làm thế nào để nói liệu vắc xin có tác dụng hay không?
Mọi nghiên cứu vắc xin đều được giám sát bởi một hội đồng độc lập bao gồm các nhà khoa học và các chuyên gia thống kê, những người không có quan hệ gì với các nhà sản xuất vắc xin.
Trước khi một nghiên cứu hoàn tất, chỉ có hội đồng mới có quyền mở khóa mã của ai đã tiêm vắc xin thật và ai đã nhận giả dược và khuyến nghị liệu các mũi tiêm có hiệu quả đủ tốt để ngừng thử nghiệm sớm hay không.
Những hội đồng này sẽ được xem trước vào các thời điểm được xác định từ trước do nhà sản xuất và FDA đồng ý.
Phân tích tạm thời đầu tiên cho Pfizer được đưa ra vào Chủ nhật.
Công ty báo cáo rằng các máy theo dõi dữ liệu của họ đã đếm được 94 ca mắc cho đến nay - và trong số những trường hợp ban đầu đó, vắc-xin có hiệu quả 90%.
Để chắc chắn về khả năng bảo vệ, nghiên cứu sẽ được tiến hành cho đến khi có 164 ca mắc.
Có thể “xem trước” sớm hơn không?
Các kế hoạch ban đầu của Pfizer yêu cầu đánh giá khi chỉ có 32 trường hợp mắc. Tuy nhiên, nhiều nhà khoa học cảnh báo rằng con số này là quá nhỏ để đưa ra kết luận về một loại vắc xin mà hàng tỷ người cần.
Pfizer cho biết họ đã xem xét lại, quay lại FDA để xin phép thay đổi kế hoạch và thực hiện phân tích tạm thời đầu tiên khi có thêm trường hợp.
