Chiều 16/12, Học viện Quân Y (Hà Nội) cho biết đơn vị này đã lựa chọn 60 tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19. Loại vaccine Covid-19 sắp được tiêm thử nghiệm trên người có tên Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.
Những người được lựa chọn trong độ tuổi từ 18 đến 50. Sáng mai (17/12), 3 trong số 60 tình nguyện viên này sẽ tiêm những mũi vaccine đầu tiên.
60 tình nguyện viên trên được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình tiêm vaccine giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Từ khi khởi động tuyển tình nguyện viên đến nay, khoảng 200 người đã đăng ký được thử nghiệm vaccine. Những người này đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học (Học viện Quân Y) hoặc qua điện thoại, email, website của NANOGEN.
Công ty đề xuất việc thử nghiệm lâm sàng sẽ trải qua 3 giai đoạn. Trong đó, giai đoạn I từ tháng 12 đến 2/2021, 60 người (18-50 tuổi) sẽ được tiêm thử vaccine tại Học viện Quân Y.
Giai đoạn II (tháng 2-8/2021), quy mô mở rộng lên 400-600 người (12-75 tuổi). Đồng thời, ngoài Học viện Quân Y, 2 cơ sở khác là Viện Pasteur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ cùng tham gia thử thuốc.
GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y, cho biết những người tình nguyện sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm theo yêu cầu của Bộ Y tế nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia.
Khi được thu tuyển vào nghiên cứu, người tình nguyện được theo dõi tại Viện nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Học viên Quân Y, trong tối thiểu 72 giờ. Suốt thời gian này, người tình nguyện sẽ được theo dõi sức khỏe hàng ngày bởi các bác sĩ của Viện nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Bệnh viện Quân Y 103.
Sau thời gian theo dõi, tình nguyện viên sẽ trở về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép. Hàng ngày, họ được cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại.
Theo đánh giá của các chuyên gia, ưu đểm của vaccine này là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (môi trường 2-8 độ C). Trước khi chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, vaccine Nanocovax được tiêm trên chuột, hamster, khỉ và có kết quả rất tốt.
GS Đỗ Quyết cam kết việc thử nghiệm trên người sẽ đảm bảo tính an toàn. "Nếu không an toàn, Học viện Quân Y sẵn sàng đứng ra độc lập để dừng thử nghiệm. Chúng tôi không đánh đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác. Chúng ta quyết không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm", GS Quyết nói.
