Thứ trưởng Bộ Y tế: Gia hạn vaccine không ảnh hưởng đến chất lượng
Tin Y tế - Ngày đăng : 19:52, 02/12/2021
Tại buổi họp báo thường kỳ Chính phủ chiều tối 1.12, trả lời câu hỏi về việc "khi báo chí đưa tin về việc gia hạn hai lô vaccine Comirnaty số 124001 và 123002 của Pfizer (gần 3 triệu liều) từ 6 tháng lên 9 tháng, dư luận đặt nghi vấn tại sao khi sự việc "bung ra" thì Bộ Y tế mới giải thích. Điều đó liệu có thuyết phục?".
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn giải thích rằng, vào ngày 22.8.2021, cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10.9.2021, Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Ngày 20.9.2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.
Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng.
Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.
Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng thì sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.
Tại buổi họp báo, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng nhắc lại ý kiến của GS.TS Nguyễn Thanh Long - Bộ trưởng Bộ Y tế: Việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.
Thứ trưởng Thuấn cũng dẫn lời ông Dr.Kidong Park - Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam cho rằng, vaccine Pfizer-BioNTech là vaccine COVID-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31.12.2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO.
Ngày 8.1.2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.
Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Vào tháng 8.2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8 năm 2021.
Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vaccine có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày).
Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.