Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì?

Thái Bình | 17/09/2021, 16:39

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13/2021.

Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩutrang thiết bị y tếphục vụphòng,chống dịch COVID-19trongtrường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.

Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì?   - Ảnh 1.

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13 (Ảnh minh hoạ)

-Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Testkítxét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2;Máy thởchức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âmDopplermàu ≥ 3 đầu dò;

Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động

-Thuộc một trong các trường hợp:

+ Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ(FDA)- Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...;

+ Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu gồm Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

+ Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm Covid-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới(WHO)công bố trên trangwebtại địa chỉhttps://extranet.who.int

+Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm Covid-19 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành công bố trên trangwebtại địa chỉhttps://ec.europa.eu;

+ Đã được cấp giấy phép nhập khẩutheohình thức thương mại tại ViệtNamtrước ngày 16/9/2021.

+ Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.

Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.

Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.

Quảng cáo

Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Mời bạn đọc theo dõi video đang được quan tâm:


Bài liên quan
Điểm tin 17/10: Son Heung Min dương tính COVID-19, Mourinho chê Newcastle, Milan và Dortmund lên đầu bảng
Tottenham khủng hoảng lực lượng khi Son Heung Min bị phát hiện nhiễm COVID-19 ngay trước trận gặp Newcastle.
Cả nước dùng 1 ứng dụng khai báo, nhập dữ liệu tiêm vắc-xin Covid-19
Các bộ Y tế, Công an và Thông tin - Truyền thông thống nhất cùng triển khai một ứng dụng tiêm chủng vắc-xin Covid-19 để người dân được cập nhật thông tin một cách chính xác.
Việt Nam đề nghị Pfizer hợp tác sản xuất thuốc điều trị Covid-19
Đại sứ Việt Nam tại Mỹ đề nghị Pfizer hợp tác với Việt Nam trong việc sản xuất thuốc điều trị Covid-19 và thúc đẩy để có vắc xin hiệu quả và an toàn cho trẻ em.
Nổi bật Việt báo
Đừng bỏ lỡ
Mới nhất
POWERED BY ONECMS - A PRODUCT OF NEKO
Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì?