Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Abdala của Cuba

Thái Bình | 18/09/2021, 08:54

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việcphê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp báchtrong phòng, chống dịch bệnhCOVID-19.

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Abdala của Cu Ba - Ảnh 1.

Vaccine Abdala

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Quảng cáo

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho 8 vaccine gồm: AstraZeneca do AstraZeneca sản xuất) , Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp cận trên 38 triệu liều vaccine COVID-19, đã tiêm chủng trên 33 triệu liều.

Mời bạn đọc xem vi deo đang được quan tâm:

Bài liên quan
Covid-19: Biến thể phụ của Delta gia tăng 'nạn nhân', Anh theo dõi sát, Israel ghi nhận ca đầu tiên
Ngày 19/10, chính phủ Anh cho biết đang theo dõi sát biến thể phụ của chủng Delta có tên gọi AY.4.2, có dấu hiệu gia tăng trong số ca nhiễm mới Covid-19.
Sáng 20/10: Còn 3.522 ca COVID-19 nặng; 19 tỉnh, thành phố đã 2 tuần chưa có F0 trong cộng đồng, thứ phát
Đến nay Việt Nam có 870.255 ca mắc COVID-19, trong đó 794.846 bệnh nhân đã khỏi. Về các bệnh nhân đang điều trị hiện còn 3.522 ca nặng; 19 tỉnh, thành phố đã 2 tuần chưa có F0 trong cộng đồng, thứ phát.
Tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ, phụ huynh phải lưu ý gì?
Tùy từng trẻ, có thể có những triệu chứng sau tiêm khác nhau, kéo dài 2-3 ngày. Một số trường hợp, triệu chứng có thể xuất hiện muộn hơn 7-14 ngày sau tiêm vắc xin Covid-19”, bác sĩ Hiền Minh chia sẻ.
Nổi bật Việt báo
Đừng bỏ lỡ
Mới nhất
POWERED BY ONECMS - A PRODUCT OF NEKO
Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Abdala của Cuba