Bộ Y tế đề nghị kéo dài thời gian gia hạn hiệu lực đăng ký lưu hành thuốc

Thùy Linh | 30/09/2022, 15:32

Theo Bộ Y tế, tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Bộ Y tế đề nghị kéo dài thời gian gia hạn hiệu lực đăng ký lưu hành thuốc
Người bệnh xếp hàng mua thuốc tại bệnh viện. Ảnh: Thùy Linh

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thừa ủy quyền của Thủ tướng vừa ký báo cáo gửi Quốc hội việc thực hiện Nghị quyết 30/2021/QH15 ngày 28.7.2021 về chính sách phòng, chống dịch COVID-19 gửi Quốc hội.

Theo nghị quyết này, Chính phủ, Thủ tướng quyết định và chịu trách nhiệm về việc thực hiện một số giải pháp cấp bách trong phòng chống COVID-19 đến hết năm 2022.

Tiếp tục thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19

Chính phủ đề nghị Quốc hội cho phép tiếp tục áp dụng một số chính sách đặc biệt, đặc thù về khám, chữa bệnh, thuốc, vaccine, trang thiết bị y tế nhằm đáp ứng kịp thời yêu cầu phòng chống dịch và chăm sóc sức khỏe người dân.

Cụ thể, cơ sở thu dung, điều trị người bệnh COVID-19 đang hoạt động được phép tiếp tục theo yêu cầu thực tiễn. Cho phép sử dụng các quyết định thành lập, giao nhiệm vụ cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm COVID-19 đã thành lập đồng thời là giấy phép hoạt động.

Lý do đến nay, dịch bệnh vẫn diễn biến phức tạp, khó lường, nhất là xuất hiện nhiều biến chủng mới, nguy cơ dịch bệnh bùng phát trở lại là thường trực. Việc duy trì các cơ sở này nhằm bảo đảm năng lực ứng phó kịp thời khi dịch bệnh bùng phát.

Trong thời gian qua, các cơ sở này đã góp phần quan trọng trong hoạt động điều trị COVID-19 và khẳng định đây là một mô hình phù hợp trong điều kiện chống dịch. Việc tiếp tục duy trì mô hình này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn công tác khám, chữa bệnh.

Cho phép tiếp tục thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh COVID-19 tại các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 do ngân sách nhà nước bảo đảm theo chi phí thực tế chi phí điều trị các bệnh khác trong quá trình điều trị COVID-19 thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục áp dụng để bảo đảm ổn định quyền lợi của người bệnh.

Trường hợp cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 không bóc tách được chi phí khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 và các bệnh khác để thanh toán theo các nguồn hoặc không thu được các khoản chi phí mà người bệnh phải trả theo quy định do nguyên nhân bất khả kháng thì được ngân sách nhà nước chi trả theo quy định của Chính phủ như đã được cho phép tại Nghị quyết số 268/NQ-UBTVQH15 và Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15.

Dẫn lý do, Bộ Y tế cho biết theo quy định của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm thì chi phí điều trị bệnh nhóm A do Ngân sách Nhà nước bảo đảm. Trên thực tế nhiều trường hợp không bóc tách được chi phí khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 và các bệnh khác trong quá trình điều trị.

Tiếp tục thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa bao gồm cả hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho đến khi Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) có hiệu lực.

Về lý do, Bộ Y tế cho biết hiện nay, pháp luật chưa có quy định về khám bệnh, chữa bệnh từ xa được thanh toán bảo hiểm y tế. Tuy nhiên, đây là biện pháp nhằm tăng cường tiếp cận dịch vụ y tế của người dân và đã được thực hiện hiệu quả trong thời gian chống dịch vừa qua, cần tiếp tục thực hiện để có thêm thực tiễn việc hoàn thiện chính sách mới trong dự án Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) và Luật Bảo hiểm y tế (sửa đổi).

Theo Bộ Y tế, dự báo tình hình dịch COVID-19 vẫn còn có nguy cơ hiện hữu, Chính phủ đề xuất Quốc hội cho phép trong trường hợp dịch bệnh bùng phát mà các chính sách, quy định hiện hành chưa kịp sửa đổi, bổ sung cho phù hợp và trong thời gian Quốc hội không họp, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành quy định về phòng, chống dịch COVID-19 khác với quy định của luật theo quy định tại mục 3.3 Nghị quyết số 30.

Đề nghị kéo dài thời gian gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cho phép tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại mục 3.1 Nghị quyết số 30 cho đến khi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2016 có hiệu lực.

Về lý do, theo Bộ Y tế, tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị

Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

Nổi bật Việt báo
Đừng bỏ lỡ
Mới nhất
POWERED BY ONECMS - A PRODUCT OF NEKO
Bộ Y tế đề nghị kéo dài thời gian gia hạn hiệu lực đăng ký lưu hành thuốc
vietnam.vn